在醫(yī)療設(shè)備制造領(lǐng)域，每一塊PCBA的質(zhì)量都直接關(guān)系到患者的生命健康。作為醫(yī)療設(shè)備的核心組件，醫(yī)療級PCBA的質(zhì)量控制遠超過普通電子設(shè)備的標準。那么，醫(yī)療PCBA板必須通過哪些認證才能確保安全性和有效性，并符合全球各國的法規(guī)要求呢？
01 醫(yī)療PCBA認證的基礎(chǔ)體系
醫(yī)療設(shè)備是一個高度監(jiān)管的行業(yè)，其準入要求嚴格而復(fù)雜。不同國家與地區(qū)設(shè)立了各自的認證標準，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
全球醫(yī)療設(shè)備市場主要分為北美、歐洲和亞太三大區(qū)域，每個區(qū)域都有其獨特的認證體系。這些認證雖各有側(cè)重，但核心目標一致——保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量可靠。
對于醫(yī)療PCBA而言，認證體系主要分為兩個層面：質(zhì)量管理體系認證和產(chǎn)品特定認證。前者針對制造過程，確保企業(yè)有能力持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品；后者針對產(chǎn)品本身，確保特定設(shè)備的安全性能。
醫(yī)療PCBA制造過程中，任何細微的偏差都可能影響最終設(shè)備的性能。因此這些認證不僅是市場準入的“敲門磚”，更是企業(yè)質(zhì)量管理能力的體現(xiàn)。
02 ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量管理體系標準，專門針對醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)而制定。 這一認證的核心價值在于它強調(diào)風(fēng)險管理和全程可追溯。它要求制造商建立完整的文件化流程，記錄所有制造環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，確保從原材料到成品的每一步都可追溯。
ISO 13485認證還規(guī)定企業(yè)必須建立嚴格的風(fēng)險管理和控制流程，以及審計系統(tǒng)以追蹤整個生產(chǎn)過程中的工藝質(zhì)量。獲得此認證意味著制造商了解并達到了監(jiān)管要求，可以滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)性要求。 對于醫(yī)療PCBA加工廠來說，ISO 13485認證是表明其具備生產(chǎn)醫(yī)療級電路板基本資質(zhì)的核心證明。該認證的辦理需經(jīng)過初步認證、年度監(jiān)督審核和復(fù)評認證等流程，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效。
03 IEC 60601醫(yī)療電氣設(shè)備安全標準
IEC 60601是醫(yī)療電氣設(shè)備安全性方面的國際標準，對醫(yī)療PCBA板的電氣安全提出了詳盡而嚴格的要求。 該標準全稱為“醫(yī)療電氣設(shè)備的安全性和性能標準”，涵蓋了醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能要求，確保任何單一電氣、機械或功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風(fēng)險。
IEC 60601標準的具體要求包括絕緣電阻、耐壓測試、漏電流限制等多個關(guān)鍵指標，確保醫(yī)療PCBA在復(fù)雜多變的醫(yī)療環(huán)境中能夠穩(wěn)定、安全地工作，不會對人體產(chǎn)生安全隱患。 值得注意的是，IEC 60601還包含電磁兼容性（EMC）要求，確保醫(yī)療PCBA在電磁環(huán)境下能夠正常工作，同時不對周圍環(huán)境和其他設(shè)備造成干擾。
符合IEC 60601標準是醫(yī)療設(shè)備在大多數(shù)國家上市前必須滿足的法定要求，也是評估醫(yī)療PCBA板安全性能的重要依據(jù)。
04 FDA 21 CFR 820質(zhì)量體系法規(guī)
對于希望進入美國市場的醫(yī)療設(shè)備，其PCBA制造必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的21 CFR 820法規(guī)。
這一法規(guī)也稱為質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），為醫(yī)療器械制造商建立了一個全面質(zhì)量管理系統(tǒng)框架，確保產(chǎn)品持續(xù)符合安全性和有效性標準。 21 CFR 820涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存、安裝和服務(wù)等全過程質(zhì)量體系要求。其核心部分包括設(shè)計控制、采購控制、生產(chǎn)和過程控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）等。
該法規(guī)特別強調(diào)設(shè)計控制的重要性，要求從設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃到設(shè)計轉(zhuǎn)移和設(shè)計歷史文件（DHF）的創(chuàng)建，確保設(shè)備按照既定要求進行設(shè)計。 滿足FDA 21 CFR 820要求是醫(yī)療設(shè)備進入美國市場的必備條件。不符合要求可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕進入美國市場，甚至收到FDA的警告信。
05 RoHS環(huán)保指令與其它關(guān)鍵認證
除了上述三大核心認證外，醫(yī)療PCBA還需滿足一系列其他重要認證和要求。
RoHS（限制使用某些有害物質(zhì)）指令是醫(yī)療PCBA必須符合的環(huán)保要求。它嚴格限制鉛、汞、鎘、六價鉻等有害物質(zhì)的使用，確保醫(yī)療設(shè)備不會對人體健康造成危害。
對于醫(yī)療設(shè)備而言，RoHS合規(guī)性尤為重要，因為這類設(shè)備可能直接接觸患者。醫(yī)療PCBA的材料選擇必須符合RoHS相關(guān)標準，尤其是無鉛工藝的應(yīng)用。
ISO 14644-1潔凈室標準是另一個關(guān)鍵要求。醫(yī)療PCBA制造通常需要在潔凈室環(huán)境下進行，建議至少達到ISO Class 7（萬級）潔凈度，同時控制溫濕度（22±2℃，45±5%RH）和靜電防護。
IPC-A-610標準特別是Class 3級要求，適用于高可靠性電子產(chǎn)品，對醫(yī)療PCBA的焊接質(zhì)量和可靠性提出了更高要求。醫(yī)療PCBA的制造需要滿足這一標準，確保產(chǎn)品的高可靠性。
06 超越認證：醫(yī)療PCBA制造的關(guān)鍵控制點
獲得認證只是第一步，持續(xù)保持認證要求的生產(chǎn)標準才是關(guān)鍵。醫(yī)療PCBA制造過程中有幾個需要特別關(guān)注的環(huán)節(jié)。
- 生產(chǎn)環(huán)境控制至關(guān)重要。許多醫(yī)療PCBA需要在潔凈車間生產(chǎn)，以控制粉塵和微粒污染。同時，需嚴格控制溫濕度和實施有效的靜電防護，確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。
- 材料選擇與供應(yīng)鏈管理直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。PCB基板常采用FR-4、金屬基板（如鋁基板）和陶瓷基板等高性能材料，這些材料需具備高熱穩(wěn)定性、良好的機械強度及防腐蝕性能。
- 可追溯性管理是醫(yī)療行業(yè)的特殊要求。從元器件來源、生產(chǎn)工藝參數(shù)到測試數(shù)據(jù)，所有信息都需詳細記錄并長期保存，以便在必要時快速定位問題并實施召回。
- 全面的質(zhì)量控制包括SPI（焊膏檢測）、AOI（自動光學(xué)檢測）、ICT（在線測試）和FCT（功能測試）等多種檢測手段，以及老化測試和環(huán)境適應(yīng)性測試，確保產(chǎn)品長期可靠性。
對于生命支持類設(shè)備（如心臟起搏器、呼吸機），PCBA需要滿足IPC Class 3標準，這一標準對缺陷的容忍度為零，意味著產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)必須保持近乎完美的可靠性。 隨著全球醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管趨嚴，認證已從“可選”變?yōu)?ldquo;必備”。1943科技作為專業(yè)的醫(yī)療PCBA制造廠家，已建立完善的質(zhì)量管理體系和追溯機制，確保出廠產(chǎn)品100%符合醫(yī)療設(shè)備的高標準要求。
2024-04-26
